Momentul istoric în care trăim acum: cum au ajuns vaccinații anti-COVID parte dintr-un studiu clinic uriaș

Pandemie, secții de terapie intensivă, vaccinuri sau studii clinice. Sunt câteva dintre cuvintele care ne-au devenit normalitate în ultimul an.

[related]

Suntem într-un punct în care orice nouă informație despre vaccinuri poate influența decisiv demersul de-a opri pandemia. Recent, Rochelle Walensky, directorul Centrului pentru Prevenirea și Controlul Bolilor (CDC) din Statele Unite, a spus că ultimele date arată că cei vaccinați nu se îmbolnăvesc și nici nu poartă virusul. Totodată, Pfizer susține că vaccinul său este 100% sigur, eficient și oferă răspunsuri puternice de anticorpi la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani.

Studiile clinice sunt necesare pentru a permite administrarea oricărui medicament sau vaccin pentru populația mare. Prin acestea au fost stabilite și cotele de eficiență pentru vaccinuri. Toate și-au demonstrat 100% eficiența în fața morții sau spitalizării.

Avem și un revers pentru acestea. Vaccinul Sputnik V anunțat de Rusia încă din august 2020. Recent, a fost confirmat cu o eficiență considerabilă. Am fi putut ști asta încă de anul trecut, dacă Rusia ar fi trecut vaccinul prin teste. Dar n-a făcut-o decât limitat. Ceea ce ne duce la cea mai importantă întrebare: ce sunt studiile clinice și cum se desfășoară?

Mulți dintre noi s-au întrebat cum de a fost posibil ca un vaccin împotriva noului virusului să apară într-un timp atât de scurt și, mai ales, cum s-a ajuns la concluzia că este sigur.

Răspunsul: sunt oameni din toate colțurile lumii care au intrat în studii clinice. Adică oameni care au acceptat să se infecteze voluntar pentru a testa pe propria piele anumite medicamente și oameni care înainte de a apărea pe piață serurile au acceptat să fie vaccinați și apoi studiați, oricât de ciudat ar suna.

Așa s-a ajuns la concluzia că vaccinurile sunt sigure și astfel suntem mai aproape de finalul pandemiei.

STUDII CLINICE – EXPERIMENTE PE OAMENI LA NIVEL GLOBAL

Niciun medicament sau vaccin nu apare pe piață până nu trece de studiile clinice. Mai exact, un producător de medicamente sau vaccinuri este obligat să facă mai multe studii pe oameni. Odată ce sunt finalizate sunt prezentate concluziile. Ulterior, produsul respectiv primește sau nu aprobare de la organisme locale sau internaționale pentru a fi administrat populației. Așa s-a întâmplat și cu serurile anti-COVID.

„Tot acest proces de aprobare are mai multe faze”, explică Marius Geantă, președintele Centrului pentru Inovație în Medicină.

„Este faza preclinică (unde se fac experimente pe animale sau molecule în laborator) și faza clinică propriu-zisă când începe testarea pe oameni. În faza preclinică sunt mii de molecule testate, după care se ajunge la sute, zeci și în final la doar câteva. Aceste sunt modificate față de faza preclinică în momentul în care începe testarea pe oameni. Inițierea studiilor pe oameni se face tot în baza unei autorizații obținute de la agențiile medicamentului. Este o etapă foarte importantă și foarte bine reglementată.”
Marius Geantă, președintele Centrului pentru Inovație în Medicină

Studiile clinice sunt împărțite în patru etape.

În prima fază se verifică pe oameni cât de sigure sunt substanțele folosite. În cea de-a doua fază este testat efectul terapeutic pe o populație limitată, iar în cea de-a treia fază este testat pe o populație extinsă.

„Acum, pentru vaccinurile împotriva coronavirusului suntem exact în etapa a patra de testare, dacă vreți, post marketing. Efectele vaccinului sunt monitorizate în viața reală, pentru că, evident, în viața reală diversitatea biologică este mult mai mare față de un studiu clinic”, adaugă acesta.

„În cazul vaccinurilor împotriva COVID vorbim de mai multe componente. Este componenta obligatorie de monitorizare impusă de Agenția Europeană a Medicamentului care merge până în 2023 cu cerințe clare. Mai este o componentă importantă care vine de la statele care au vaccinat. Israel, spre exemplu, Marea Britanie comunică mult, SUA. Statele care au sisteme informatice foarte bine puse la punct pot face acest tip de analize care se încadrează în studiile de nivel patru. La fel și producătorii, fac studii post marketing.”
Marius Geantă

REACȚII ADVERSE GRAVE SAU MOARTEA – CINE RĂSPUNDE

Cât durează imunitatea după vaccinare, care sunt efectele dacă după un an, spre exemplu, ne infectăm și cât de eficientă este vaccinare pentru noile tulpini? Sunt întrebări la care, probabil, vom afla răspunsul în următoare perioadă, odată cu finalizarea studiilor de fază patru în care ne aflăm acum.

„Autorizația de punere pe piață a vaccinurilor este una provizorie. Asta înseamnă că firmele care produc vaccinuri sunt obligate să deruleze în continuarea studii de eficiență și siguranță. De aceea nu știm exact cât va dura imunitatea produsă prin vaccinare pentru că studiile de acest fel sunt în derulare, nu s-au încheiat ”, explică Ion Ștefan, șeful secției de Boli Infecțioase de la Spitalul Militar din Capitală.

Există posibilitate ca în timpul studiilor clinice unii participanți să aibă reacții adverse severe sau chiar să moară. În acest caz, studiul este oprit și se analizează clar legătura dintre adimistrarea unei substanțe și reacțiile adverse apărute.

„Toți cei care intră în studii clinice o fac voluntar. Există un contract de consimțământ. Cei incluși în studii se pot retrage oricând. Unii au avantaje financiare dacă intră în aceste studii de faza unu, doi sau trei. Dacă apar efecte adverse, cei din studiile clinice au medicamantele și îngrijirea medicală gratuite. Sunt reguli bine stabilite.”
Ion Ștefan

Ritmul accelerat în care se derulează campania de vaccinare în Israel a avut un impact și pentru celelalte state. O analiză făcută de autoritățile israeliene a arătat că vaccinul Pfizer are o eficiență de 94% în blocarea infecțiilor asimptomatice și 97% în blocarea infecțiilor simptomatice. Până la prezentarea acestor date, pe o populație considerabil mai mare decât baza de voluntari din studii clinice, tot ce aveam erau datele obținute fix din studiile clinice.

Analiza din Israel a fost realizată cu date de la aproximativ 1,2 milioane de persoane tratate în perioada 20 decembrie 2020 – 1 februarie 2021.

[related]

Cu ce rămânem după perioada asta, și când se va fi terminat pandemia, e o bază imensă de date și informații cruciale pentru medicină și populație. Deja se discută despre tratarea cancerului prin tehnica ARN mesager folosită la vaccinurile Pfizer și Moderna.