Regula pe care producătorii de vaccin trebuie neapărat s-o respecte: cât de eficientă trebuie să fie substanța

Regula pe care producătorii de vaccin trebuie neapărat s-o respecte: cât de eficientă trebuie să fie substanța

O listă destul de lungă de companii lucrează la dezvoltarea unui vaccin pentru virus. Acum, FDA setează și niște reguli de bază pe care companiile trebuie să le respecte pentru a putea primi aprobarea.

Food and Drugs Administration (FDA) a anunțat că toate companiile care vor să primească aprobare pentru a începe să producă vaccinul trebuie să respecte un set de reguli importante. În primul rând, substanțele trebuie să dea rezultate bune, în urma testelor. Mai concret, vaccinurile experimentale ar trebui să prevină sau reducă severitatea bolii în cazul a cel puțin 50% dintre pacienții pe care acestea sunt testate, în comparație cu cei care primesc doar placebo.

Prin intermediul noii reguli, FDA speră să înlăture teama că producția unui vaccin împotriva SARS-CoV-2 ar urma să fie aprobat în grabă, fără să fie testat suficient.

„În timp ce FDA se angajează să accelereze această muncă, nu vom apela la scurtături cu privire la deciziile noastre și clarificăm prin aceste reguli ce date ar trebui transmise pentru a respecta standardele noastre de reglementare”, a spus organizația.

FDA are reguli destul de stricte pentru aprobarea unui posibil vaccin

În același timp, agenția speră să schimbe părerea celor care cred că a cedat presiunii politice din partea administrației Trump în ceea ce privește luarea deciziilor de reglementare în timpul pandemiei, renunțând să se bazeze pe date de eficacitate și siguranță.

FDA a spus că nu va aproba sau nu va acorda autorizație de utilizare de urgență niciunui vaccin contra coronavirusului, decât dacă producătorul va demonstra în mod clar siguranța și eficacitatea acestuia într-un studiu clinic.În prezent, peste 100 de vaccinuri împotriva virusului se află în testare, la nivel mondial. Totuși, doar puțnie dintre acestea se află în faza de testare pe oameni. Lista include candidații de la AstraZeneca (care lucrează cu Universitatea din Oxford) și Moderna.

DĂ PLAY ȘI FII MAI INFORMAT DECÂT PRIETENII TĂI
Citește și:
Sursa: Ars Technica
Etichete: