Cum a încercat producătorul iQOS să măsluiască testele pentru aceste țigări

Cum a încercat producătorul iQOS să măsluiască testele pentru aceste țigări
Bianca Prangate
08:08 11.01.2018

Mai mulți cercetători sunt de părere că studiile efectuate pentru a testa siguranța dispozitivelor de fumat iQOS prezintă mai multe nereguli.

Pe lângă cercetători, foști angajați implicați în dezvoltarea iQOS au semnalat că studiile clinice au anumite lipsuri. În momentul de față, Food and Drug Administration (FDA) din Statele Unite ale Americii deliberează dacă să aprobe sau nu dispozitivul inovator. Asta ar însemna că poate fi vândut în America.

Dispozitivele iQOS sunt create de Philip Morris International și funcționează prin încălzirea tutunului, nu arderea lui. Compania spune că, în acest fel, substanțele toxice și carcinogene nu mai ajung la fumător. Pentru a crea această alternativă la fumat, iQOS a cheltuit peste trei miliarde de dolari și, deocamdată, ar putea fi mai puțin dăunător decât țigările clasice.

Philip Morris a folosit o parte din acei bani pentru a publica descoperiri științifice complexe, bazate parțial pe studii clinice. Cele opt experimente științifice pe care Morris le-a oferit FDA-ului au avut loc între 2013 și 2015, iar patru din ele au fost efectuate în Japonia.

O fostă angajată a companiei, Tamara Koval, a semnalat că studiile clinice erau îndoielnice. Ea a lucrat penru companie între 2012 și 2014. Pe atunci, coordona studiile clinice și era co-autor al protocolului companiei folosit pentru a efectua global studiile. A început însă să pună la îndoială calitatea site-urilor și a cercetătorilor implicați în experimente. Ulterior, Philip Morris a exclus-o din ședințe.

Neregulile iQOS nu sunt de ignorat

Cei de la Reuters au descoperit și alte nereguli în urma interviurilor cu șase dintre cei 11 investigatori principali ai companiei. Unul din ei a recunoscut că nu știe nimic despre tutun. Un al doilea investigator a scos la înaintare mostre de urină de la subiecții testului care erau cu mult peste cantitatea de urină pe care ar putea-o produce un om. Al treilea investigator a explicat că el nu prețuiește foarte mult aceste teste și le-a descris ca fiind „murdare”, pentru că scopul lor este mai mult comercial decât științific.

Masayuki Sugimoto este unul din investigatorii principali care supraveghea testele la una din facilități. El este de părere că la clinica din Tokyo sunt încă mari probleme. El a declarat că nu prea are încredere că toți subiecții studiului spun adevărul despre istoricul lor de fumători. Mai mult, când a venit vorba despre raportul final al studiului, el a spus că nu l-a citit, pentru că nu are timp să citească asemenea lucruri în detaliu.

Într-un alt laborator din Japonia, problemele legate de desfășurarea studiului au fost atât de mari, încât datele celor 56 de participanți au fost pur și simplu aruncate, lucru ce a ridicat semne de întrebare despre competența investigatorului principal de acolo, Mamoru Oki.

Ulterior, Philip Morris a oprit studiul în acea locație. Morris a justificat acțiunea sa prin nesupunerea practicilor clinice bune a celor din laborator. O astfel de încălcare a practicilor a implicat colectarea de mostre de la voluntari înainte de a obține acordul lor scris. Oki a explicat că specialitatea lui este urologia și nu știe nimic despre tabac, așa că nu poate comenta.

Un alt investigator principal, Masahiro Endo, a spus în repetate rânduri că nu avea idee care au fost rezultatele studiului pe care l-a supravegheat. „Am efectuat analize de sânge sigure și corecte din punct de vedere medical, dar nu ni s-au spus rezultatele”, a zis el. „Așa că chiar dacă ni se pun întrebări, nu suntem capabili să răspundem. Am fost plătiți, s-a terminat acolo”.

Taxele și limitările dispozitivelor iQOS nu vor sosi prea curând

Ca răspuns la aceste descoperiri, Philip Morris a declarat că „toate studiile au fost efectuate de către investigatori principali calificați și bine antrenați” și că a luat măsuri pentru a rezolva „orice nereguli semnalate în studiile noastre”. Declarația lui se contrazice însă cu ce  spus anul trecut. Într-o declarație oferită de Philip Morris celor de la FDA, Endo afirma că a citit raportul studiului clinic și că descrie corect rezultatele studiului, din câte știe el.

Document iQOS
Documentul semnat de Masahiro Endo

„Privind în mare, este clar că nu sunt destul de sofisticați pentru a efectua studii clinice adecvate și bine-controlate”, a explicat David Kessler, comisar FDA din perioada 1990-1997. „Nu am vreo intenție malițioasă aici, doar că le lipsește sofisticarea, pentru că acesta nu este domeniul lor.”

Pe de altă parte, un alt investigator principal al unui studiu efectuat în Lexington, Kentucky, James Borders, a spus că experimentele lui au fost efectuate în mod etic și științific. El este de părere că asemenea studii ajută consumatorii să ia o decizie informată, potrivit Japan Times. Decizia lui de a se implica în studiu a avut la bază ideea că dispozitibele iQOS ar putea fi răul mai mic, prin comparație cu țigările clasice.

Șansele ca dispozitivele iQOS să fie taxate la fel ca țigările și interzise din spațiile publice sunt mici. Koki Okamoto, membru al Tokyo Metropolitan Assembly, a spus că Tokyo probabil va scuti dispozitivele iQOS de aceste limitări. „Părerea mea personală, în calitate de avocat, este că vor fi ezitări în a aplica penalizări unui lucru care nu a fost dovedit științific că afectează sănătatea”.

Sursa: Reuters
Comentarii
loading...