Pe 10 februarie a.c., conform unui comunicat, un comitet al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a declarat că a început o revizuire a medicamentelor decongestionante pentru răceală și gripă care conțin pseudoefedrină, ca urmare a unor probleme de siguranță. În cauză este și medicamentul folosit de milioane de români poate să dispară din farmacii, iar informațiile spune că în urma investigației, medicamentul ar putea fi eliberat doar pe rețetă.
De ceva vreme, mai ales atunci când avem o răceală ceva mai puternică, mergem în farmacii și achiziționăm medicamente, repcum Nuforfen sau chiar Sudafed, aceste medicamente având un conținut important de pseudoefedrină. Numai că recentele informații publicate de EMA spun că există anumite riscuri și, prin urmare, am putea vorbi de Nurofen ca despre medicamentul folosit de milioane de români care ar putea să dispară din farmacii.
În comunicatul emis pe 10 februarie, EMA a precizat că revizuirea s-a datorat rapoartelor privind afecțiuni care afectează vasele de sânge din creier la unii pacienți care au luat medicamente care conțin pseudoefedrină. Pseudoefedrina este un medicament care se utilizează singur sau în combinație cu alte medicamente pentru a trata nasul înfundat din cauza răcelii, gripei sau alergiilor.
„Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) începe evaluarea siguranței medicamentelor care conțin pseudoefedrină. Utilizarea unor astfel de produse a fost asociată cu preocupări legate de riscul de sindroame cerebrovasculare, și anume sindromul encefalopatiei reversibile posterioare (PRES) și sindromul de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS). Medicamentele care conțin pseudoefedrină se administrează pe cale orală și sunt utilizate pentru tratarea congestiei nazale.”, se arată în comunicatul emis de EMA.
Vezi și: Medicamentul care va dispărea din farmacii. Vești proaste pentru românii cu copii
Pseudoefedrina determină contracția vaselor de sânge prin creșterea eliberării de noradrenalină din terminațiile nervoase. Ca urmare, mai puține lichide sunt eliberate din vasele de sânge, reducând umflarea nazală și producția de mucus.
„În PRES și RCVS, vasele de sânge cerebrale se contractă, ceea ce poate reduce alimentarea cu sânge a creierului. În unele cazuri, acest lucru poate provoca complicații grave, chiar amenințătoare de viață. Simptomele comune ale PRES și RCVS includ dureri de cap, greață și convulsii.”, mai precizează reprezentanții EMA.
Evaluarea este inițiată pe baza unor noi date privind un număr mic de cazuri encefalopatie posterioară reversibilă și de sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă la pacienții care au utilizat produse care conțin pseudoefedrină, descrise în bazele de date de farmacovigilență și în literatura medicală. În Finlanda nu au fost înregistrate reacții adverse în legătură cu aceste cazuri.
Se știe că utilizarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină crește riscul de evenimente cardiovasculare, inclusiv infarct cerebral și miocardic. Avertismentele privind aceste efecte adverse și restricțiile privind utilizarea medicamentelor sunt menționate în informațiile despre produs ale produselor.
Produsele combinate care conțin pseudoefedrină și antihistaminice sunt comercializate în Finlanda, iar denumirile comerciale ale acestor produse sunt Acriseu, Aerinaze, Cirrus și Duact. Alte medicamente care au intrat în atenția agenției sunt și cele comercializate în Marea Britanie și chair și în România, fiind vorba de Day&Night Nurse, Sudafed și Nurofen.
Toate acestea sunt medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală utilizate pentru tratamentul pe termen scurt al rinitei alergice. În Uniunea Europeană se vând multe produse care conțin pseudoefedrină singură sau în combinație cu alte substanțe medicamentoase. Acestea sunt, de asemenea, utilizate pentru a trata simptomele gripei, cum ar fi durerile de cap, durerile și febra.