Agenția Medicamentelor din SUA (FDA) părea că este pregătită să autorizeze în următoarele câteva zile vaccinul Pfizer / BioNTech anti-Covid-19, aparent eficient de la prima doză potrivit noilor date. Se pare că Donald Trump este îngrijorat de epuizarea lotului de vaccinuri la începutul anului 2021, potrivit AFP.
Specialiștii FDA au raportat datele complete din studiul clinic efectuat de Pfizer, într-un raport de 53 de pagini publicat marți înainte de o întâlnire crucială joi a grupului de experți independenți care a consiliat agenția. La studiu au participat 44.000 de persoane din mai multe țări din. Dintre acestea jumătate au primit un placebo și cealaltă jumătate vaccinul.
Până în aceste momente, numai un rezumat al rezultatelor a fost comunicat de către producători. Raportul menționat confirmă eficacitatea de 95% a vaccinului, care este administrat în două doze la trei săptămâni distanță, adică reduce riscul de a contracta Covid-19 cu 95%, în special formele severe ale bolii. Și asta, indiferent de vârstă, sex și etnie, potrivit Hotnews.ro.
Potrivit datelor, chiar prima doză ajută la prevenirea COVID-19, cu o eficacitate între cele două doze de 52%, deși acestea nu sunt ”concluzii definitive”. FDA ar putea da undă verde foarte repede după ședința de joi, iar distribuția ar începe în 24 de ore.
Studiile arată faptul că vaccinul provoacă foarte des reacții dureroase la nivelul injecției în braț (de ordinul a 80%). Urmează efecte adverse, cum ar fi oboseala, durerile de cap și durerile musculare, mai rar febră (15,8%), efecte care sunt mai frecvente și mai intense la cei mai tineri decât persoanele mai înaintate în vârstă, unde sistemul imunitar este în general slab, mai puțin activ și, prin urmare, mai puțin receptiv la vaccin.
Majoritatea acestor efecte au apărut în zilele următoare vaccinării, însă monitorizarea a continuat timp de două luni sau mai mult pentru jumătate din participanți, fără a dezvălui alte incidente semnificative.
Au fost mai multe cazuri de umflare a ganglionilor limfatici la cei vaccinați și patru cazuri de paralizie a lui Bell (temporară, non-severă) comparativ cu zero în grupul placebo – statistic. Acest lucru nu a fost suficient pentru a arăta o legătură, însă FDA recomandă totuși o vigilență specifică pe termen lung în acest context.
Acestea sunt atât de rare încât este greu de știut dacă sunt legate de vaccin sau dacă apar ca la populația generală. Așadar, au existat 8 cazuri de apendicită la vaccin, împotriva a 4 din grupul placebo. Cu toate acestea, FDA crede că acest lucru nu este legat de vaccin.