După succesul testelor preliminare, ce au avut loc între anii 1954 și 1955 la Boston, medicul John Rock și biologul Gregory Pincus erau siguri că se apropie de definitivarea primului contraceptiv administrat oral.
Însă fără studii clinice efectuate la scară largă pe oameni, medicamentul nu avea să primească niciodată aprobarea autorităților americane în domeniul farmaceutic și implicit, nu ar fi putut fi comercializat.
Luând în considerare puternica opoziție față de contracepție din societatea americană a anilor ’50, șansele ca Rock și Pincus să găsească voluntare pentru astfel de teste erau aproape nule.
La vremea respectivă, sistemul reproducător feminim era încă în mare măsură un mister pentru oamenii de știință, iar contracepția era, de asemenea, puternic reglementată.
Dar în vara anului 1955, Gregory Pincus a făcut o călătorie în Puerto Rico și a realizat că această țară va fi locul ideal pentru a desfășura teste pe subiecți umani.
Insula, un teritoriu al SUA, era una dintre cele mai dens populate zone din lume, iar autoritățile susțineau contracepția ca formă de control a populației, în speranța că se va pune capăt sărăciei în Puerto Rico.
Așadar, în acest stat contracepția nu era interzisă prin lege, iar Pincus a fost cu adevărat impresionat de rețeaua extinsă de clinici de planificare familială existentă deja pe insulă. La acel moment existau 67 de clinici, acolo apelând numeroase femei.
Astfel, în opinia lui Pincus, aici putea găsi un grup de candidate motivate și o populație care putea fi monitorizată cu ușurință pe parcursul testelor.
Pincus mai știa și că, dacă putea demonstra că femeile sărace și fără educație din Puerto Rico pot lua contraceptive, exemplul lor avea să fie urmat de femeile din întreaga lume.
În plus, cercetătorul sprea că, în urma testelor, va pune capăt și criticilor potrivit cărora pilulele contraceptive erau prea ”complicate” pentru femeile americane.
Primul test s-a efectuat într-o clinică din Rio Piedras, un cartier nou construit din apropierea capitalei San Juan. Cartierul fusese construit pe locul celei mai sărace mahalale de pe insulă, și anume El Fangito.
Trăind într-o zonă cu locuințe noi, locatarii, dar mai ales locatarele, din Rio Piedras își doreau o viață mai bună. De altfel, multe companii americane construiau fabrici pe insulă, oferindu-le locuri de muncă femeilor, iar un copil nedorit putea însemna pierderea locului de muncă, astfel că puține portoricane își permiteau un astfel de risc.
Procesul de testare de la clinica din Rio Piedras au debutat în aprilie 1956 și la scurt timp au ajuns la capacitate maximă. Rock și Pincus au extins testele în mai multe clinici de pe insulă.
Cu toate că portoricanii sunt preponderent catolici, oamenii erau mai mult preocupați de viața de zi cu zi decât de dogmele creștine care interziceau contracepția.
La acea vreme, majoritatea femeilor se bazau pe sterilizare sau pe avort, pentru a nu avea mai mulți copii, astfel că pilula contraceptivă era binevenită.
Compania farmaceutică G. D. Searle a furnizat pastilele pentru teste. Rock a selectat o doză mare de Enovid, denumire folosită de companie pentru progesteronul sintetic, pentru a se asigura că femeile cobai nu vor rămâne însărcinate.
Mai târziu, Rock a descoperit că Enovid funcționa mai bine în combinație cu cantități mici de estrogen sintetic. Astfel, în rețeta pilulei contraceptive a fost adăugat și acest hormon.
Edris Rice-Wray, directorul Asociației de planificare familială, a fost cel care a coordonat testele, iar la un an de la debut, acesta i-a dat o veste bună lui Pincus. Pilula era eficientă sută la sută atunci când era administrată corect. Tot el l-a informat că 17% dintre femeile testate acuzau stări de greață, amețeli, dureri de cap, dureri de stomac și vărsături. Reacțiile erau așa de grave și de frecvente, încât Rice Wray i-a spus lui Pincus că o doză de 10 miligrame de Enovid provoca „prea multe reacții secundare, care nu puteau fi general acceptate”.
Dar Rock și Pincus au respins rapid concluziile lui Rice-Wray, susținând că multe dintre aceste reacții erau mai degrabă psihosomatice.
În plus, Rock și Pincus erau de părere că probleme precum balonarea și greața erau minore în comparație cu beneficiile contraceptive ale medicamentului.
De asemenea, trei femei au murit în timpul testelor, însă nu a fost efectuată nicio anchetă pentru a stabili dacă pilula cauzase decesele. Astfel, încrezători în siguranța pilulei, Pincus și Rock nu au întreprins nicio acțiune pentru a evalua cauza principală a efectelor secundare.
În anii ce au urmat, echipa lui Pincus a fost acuzată de înșelăciune, colonialism și exploatarea femeilor sărace și de culoare.
Femeilor li s-a spus doar că iau un medicament care împiedica sarcina și nu că ar face parte dintr-un studiu. În plus, tinerele nu au fost informate că pilula era una experimentală și că există posibilitatea unor efecte secundare destul de periculoase.
Pincus și Rock erau de părere că respectă standardele etice ale vremii. În anii ’50, testele pe subiecți umani nu erau atât de strict reglementate ca în prezent, iar standardele privind consimțământul erau minime.
Nici în ziua de azi nu este clar dacă Pincus și Rock au mușamalizat efectele secundare grave ale formulei inițiale a pilulei, dar de atunci, dozajul hormonilor prezenți în contraceptivele orale a fost redus drastic, astfel că incidența efectelor secundare grave a scăzut considerabil.