Prima pastilă anti-covid ajunge azi în România. Va fi folosită de pacienții care au boală severă

Molnupiravir, un medicament antiviral dezvoltat de companiile americane Merck & Ridgeback, a fost aprobat în Europa. Prima țară care importa medicamentul era Marea Britanie. Ulterior era exlusă din protocolul de tratament recomandat de Consiliul Indian de Cercetare Medicală (ICMR). Astăzi aflăm că România va importa, totuși medicamentul produs de companiile americane.

Molnupiravir, contestat în America și Europa

Autoritatea de reglementare a medicamentelor din UE anunța în decembrie 2021 că nu s-a decis dacă va aproba pastila Molnupiravirul, creată de Merck & Ridgeback până după Crăciun.

Declarația venea de la o sursă care avea cunoștință despre acest subiect. Motivul era că UE se străduia la final de 2021 să își consolideze arsenalul de medicamente pentru a lupta împotriva variantei Omicron.

Molnupiravir a fost anunțat inițial de către oficialii din domeniul sănătății publice ca fiind o schimbare, dar datele complete ale testelor clinice au arătat o eficacitate mai mică decât se aștepta.

Medicamentul este unul dintre cele două pastile antivirale care au stârnit entuziasm în ultimele luni. Rezultatele preliminare ale testelor clinice au arătat că pot reduce semnificativ spitalizările și decesele cauzate de COVID-19.

Dar, cu toate datele, nu a primit o autorizație de utilizare de urgență din partea Administrației americane pentru alimente și medicamente (FDA).

Un comitet consultativ al FDA s-a reunit la 30 noiembrie și a votat la limită, cu 13 voturi la 10, pentru a recomanda aprobarea de urgență a medicamentului candidat.

Rezultatele, publicate înainte de reuniunea comitetului consultativ, au arătat că antiviralul Molnupiravir a redus riscul de spitalizare din cauza COVID-19 cu 30%, față de o reducere de 50% observată la începutul studiului.

Cu toate astea, FDA nu este încântată de rezultate, punând încă în standby decizia de aprobare a medicamentului pe piața americană. Același lucru s-a întâmplat și în Europa, dar Marea Britanie lua decizia de a aproba antivraul și de a-l importa. Decizia Angliei era anunțată încă din noiembrie anul trecut.

Prima pastilă anticovid Molnupiravir, importată de România

Conform specialiștilor de la Merck & Ridgeback, Molnupiravir va fi administrată de două ori pe zi pacienților vulnerabili recent diagnosticați cu această boală. În cadrul testelor clinice, pastila, dezvoltată inițial pentru tratarea gripei, a redus la aproximativ jumătate riscul de spitalizare sau de deces.

Conform unor informații enunțate de B1 TV, România va importa nu mai puțin de 50.000 de cutii de Molnupiravir. Informația a fost confirmată și de doctorul pneumolog Gilda Popescu, la postul tv amintit anterior.

„S-au împlinit doi ani de când Organizația Mondială a Sănătății a declarat pandemia SARS-CoV-2 ca urgență mondială de sănătate publică. S-au găsit până acum tot felul de produse terapeutice sau s-au căutat produse terapeutice care să aibă eficiență mare în tratarea acestui virus.

Se pare că noul produs, Molnupiravir, produs de firma Merck, este un antiviral mai specific care să acționeze asupra virusului SARS-CoV-2. El va fi destinat pacienților care pot evolua sever în această formă de boală, deci de la mediu spre sever”, a spus Gilda Popescu.

Medicul a mai spus că noua pastilă, Molnupiravir, va putea fi administrată pacienților în primele 3-4 zile de la declanșarea simptomelor, nefiind recomandat asimptomaticilor sau celor cu simptome ușoare.

Specialiștii au așteptări reduse cu Molnupiravir

Grupul de studiu inițial al Merck a inclus 762 de persoane care au primit 4 pastile fie de antiviral, fie un placebo, de două ori pe zi, timp de 5 zile consecutive, între mai și începutul lunii august.

Un al doilea grup a inclus 646 de persoane care au primit același tratament între august și începutul lunii octombrie.

Toți participanții, dintre care aproape 80% se aflau în Europa sau America Latină, au început regimul în termen de 5 zile de la apariția simptomelor COVID-19.

Pentru fiecare grup, cercetătorii au urmărit participanții și au măsurat câți au ajuns la spital sau au murit din cauza complicațiilor COVID-19, spune BBC.

În primul grup, rata de spitalizare sau de deces a participanților a scăzut la jumătate dacă aceștia au luat molnupiravir în loc de placebo.

Dar în cel de-al doilea grup, aproape că nu a existat nicio diferență în ceea ce privește rezultatul pentru cei care au luat antiviralul în comparație cu cei care au luat placebo.

Merck nu a putut explica aceste rezultate extrem de diferite

Nicholas Kartsonis, vicepreședintele senior de cercetare clinică la Merck, declara pe 30 noiembrie în fața comitetului consultativ al FDA că firma nu a putut explica aceste rezultate extrem de diferite, care nu au fost revizuite de colegi.

Unii dintre membrii comitetului au subliniat faptul că varianta Delta extrem de transmisibilă a SARS-CoV-2 nu devenise încă dominantă la nivel global în prima jumătate a studiului, în timp ce în a doua jumătate a devenit dominantă.

Acest lucru ar putea însemna că Molnupiravir nu este la fel de eficient împotriva variantei Delta precum este împotriva altor variante.

Decizia comitetului de 13-10 de a recomanda autorizația de utilizare de urgență este departe de aprobarea așteptată după ce Merck a anunțat rezultatele preliminare ale studiului.

Membrii comitetului au avut dificultăți în a decide dacă beneficiile pastilei de Molnupiravir depășesc riscurile sale în mare parte necunoscute.

Care sunt riscurile pastilei

Merck a raportat rate similare de efecte secundare pentru participanții la studiu care au luat antiviralul și pentru cei care au luat placebo.

Unii cercetători sunt îngrijorați de faptul că mecanismul nou de acțiune al pastile de Molnupiravir are potențialul de a prezenta riscuri de siguranță pe termen lung.

Antiviralul acționează prin încorporarea sa în ARN-ul virusului, creând erori și împiedicând capacitatea de replicare a SARS-CoV-2.

Potrivit criticilor, introducerea intenționată de mutații în ARN-ul viral ar putea crea o versiune mai periculoasă a SARS-CoV-2. Într-un astfel de scenariu, ar putea apărea mutații în proteina spike a virusului, pe care acesta o folosește pentru a intra în celulele umane.

Acest lucru ar face virusul mai transmisibil sau capabil să eludeze vaccinurile. Aceste date sunt o îngrijorătoare, spune Sankar Swaminathan, șeful diviziei de boli infecțioase de la Universitatea de Sănătate Utah din Salt Lake City, care a votat împotriva autorizării molnupiravirului.

Dacă oamenii nu termină tratamentul complet de 5 zile, cu 40 de pastile, o parte din virusul mutant ar putea supraviețui în corpul unei persoane și apoi să fie transmis altora, mai spune specialistul.

Concluzie

Având în vedere că numărul deceselor confirmate la nivel mondial se ridică la peste cinci milioane de persoane, oficialii din domeniul sănătății publice au sperat că antivirale precum Molnupiravir ar putea fi distribuite rapid în întreaga lume pentru a salva vieți, în special în contextul în care varianta Omicron se răspândește rapid.

Oamenii de știință încă se străduiesc să înțeleagă modul în care Omicron afectează eficacitatea vaccinului și a tratamentului COVID-19. Dar, din cauza modului în care funcționează Molnupiravir, teoretic ar trebui să fie eficient indiferent de varianta de SARS-CoV-2 cu care se confruntă.

Datele studiului privind eficacitatea sa împotriva Delta ridică posibilitatea ca acest lucru să nu fie adevărat. Un antiviral care acționează împotriva tuturor versiunilor de SARS-CoV-2 ar fi un avantaj, mai ales dacă tratamentele actuale cu anticorpi monoclonali nu vor reuși să acționeze împotriva Omicron sau a unei viitoare variante.

În această situație, spune Sankar Swaminathan, „am fi extrem de limitați în ceea ce privește ceea ce putem face pentru a preveni spitalizările.”