După penuria de medicamente din Europa, UE revizuiește legile pentru accesul la tratamente la prețuri accesibile

UE revizuiește legile care reglementează industria farmaceutică de 136 de miliarde de euro, cu scopul de a revigora investițiile și de a stimula accesul la medicamente la prețuri accesibile, într-un moment în care bugetele de sănătate au fost secătuite de costurile de tratare a COVID-19.

Lipsa medicamentelor esențiale, de la antibiotice la analgezice, în această iarnă și pandemia COVID au scos la iveală problemele cauzate de declinul producției în Europa, de lanțurile de aprovizionare complicate și de lipsa de pregătire pentru o urgență de sănătate publică la nivel mondial.

Bruxelles-ul s-a confruntat cu o presiune tot mai mare pentru a remedia aceste probleme.

Cu toate acestea, reformele opun industria – de la marile companii farmaceutice până la start-up-urile din domeniul biotehnologiei, care împreună reprezintă aproximativ 1,5% din PIB-ul blocului – grupurilor de pacienți, fără prea mult consens în afară de necesitatea de a revizui normele învechite.

Gabriel Cotabiță a învins moartea de două ori. Și-a revenit din comă după 3 săptămâni și a scăpat cu viață dintr-un accident teribil

Care ar fi cauza morții lui Gabriel Cotabiță. Artistul s-a confruntat cu mai multe probleme de sănătate în ultimii ani

Comisia intenționează să publice un proiect – cea mai mare revizuire a legislației medicale existente din ultimele două decenii – la 26 aprilie, potrivit Reuters.

Un purtător de cuvânt al Comisiei a declarat: „Comisia va prezenta o propunere echilibrată și centrată pe pacient, sprijinind în același timp pe deplin o industrie inovatoare și competitivă.”

Bruxelles-ul intenționează să scurteze perioada de protecție a proprietății intelectuale (PI) pe care o primesc companiile pentru a dezvolta și vinde medicamente și tratamente în Europa. Nu se știe cât de mult timp va fi redus din perioada înainte ca medicamentele generice să poată intra pe piață.

Comisia va oferi companiilor opțiunea de a recâștiga cel puțin un an de exclusivitate pentru un produs dacă îl lansează în același timp în toate cele 27 de state membre.

În conformitate cu legislația existentă din 2004, companiile beneficiază de o protecție de până la 10 ani. În cazul în care autoritatea de reglementare în domeniul sănătății din UE aprobă o nouă utilizare a medicamentului, acestea primesc încă un an, ajungând astfel la 11 ani.

Producătorii de medicamente, cum ar fi Novo Nordisk din Danemarca și Bayer din Germania, precum și firmele de biotehnologie critică acest plan.

Acestea spun că Europa pierde deja ca destinație pentru cercetare și dezvoltare și că inovația are de suferit.

Bolnavii cu afecțiuni rare ar fi afectați

Grupul de lobby al marilor companii farmaceutice EFPIA afirmă că investițiile în cercetare și dezvoltare în Europa au scăzut cu 25% în ultimii 20 de ani.

Reducerea exclusivității de piață ar afecta activitatea privind așa-numitele medicamente „orfane”, care tratează afecțiuni rare care afectează mai puțin de cinci persoane din 10 000 în UE, avertizează aceștia.

Companiile ar putea fi obligate să dezvăluie costurile de cercetare și dezvoltare și finanțarea publică primită pentru un nou medicament atunci când depun cererea de aprobare de reglementare. Aceste informații ar putea fi făcute publice.

Grupurile de consumatori, care susțin că societățile farmaceutice exagerează costurile pentru a justifica prețurile ridicate ale medicamentelor, salută această măsură, în special după ce Bruxelles a cedat în fața cererilor producătorilor de medicamente de a păstra secretul asupra termenilor contractelor pentru vaccinul COVID.

Mai multe propuneri vizează simplificarea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), prin reducerea numărului de comitete științifice și a timpului de care are nevoie autoritatea de reglementare pentru a examina noile medicamente. Perioada de examinare este în medie aproape dublă față de cea a autorităților americane.

Prospectul ar putea să dispară

Agenția ar putea înființa o „platformă de reglementare” pentru a testa rapid tehnologiile și tratamentele inovatoare, ceea ce ar putea facilita accesul pe piață al companiilor cu produse noi.

Industria speră ca prospectele de hârtie pentru medicamente să fie înlocuite cu prospecte digitale, reducând astfel costurile de producție. Grupurile de consumatori avertizează că acest lucru riscă ca pacienții să aibă informații inadecvate despre medicamentele eliberate pe bază de rețetă.

Reforma va propune ca întreprinderile să notifice mai devreme EMA cu privire la penuria sau retragerea produselor lor și să dețină stocuri mai mari de medicamente considerate esențiale, cum ar fi antibioticele care se află în criză în această iarnă.

Bruxelles-ul consideră că acest lucru va contribui la evitarea viitoarelor deficite, dar companiile spun că este dificil să prevadă problemele de aprovizionare cu luni înainte.

În schimb, companiile doresc ca UE să înființeze o bază de date la nivel de bloc privind consumul de medicamente, pentru a putea prevedea creșterile bruște ale cererii, cum ar fi cele care au contribuit la criza din această iarnă.

Paisprezece state membre au trimis o scrisoare Comisiei, criticând ideea ca fiind costisitoare și dăunătoare pentru consumatori, deoarece ar putea perturba piața medicamentelor generice.

După ce Comisia va publica proiectul, Parlamentul European, Comisia și statele membre vor stabili detaliile finale.

Avocații care reprezintă industria nu se așteaptă ca legislația să fie adoptată înainte de 2025. Alegerile europene de anul viitor ar putea întârzia și mai mult lucrurile.