Produsul interzis de azi în farmacii. Românii au dat buluc să prindă ultimele bucăți

Testele rapide antigen pentru diagnosticul de coronavirus nu pot să fie vândute în farmaciile din România,

Testele rapide antigen pentru diagnosticul de coronavirus nu pot să fie vândute în farmaciile din România, întrucât sunt teste pentru uz profesional, iar „atât timp cât testele rapide nu sunt utilizate de către profesioniști, așa cum producătorul menționează în instrucțiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise”, este anunțul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Produsul interzis de azi în farmacii

Cu toate acestea, testele rapide vor putea fi comercializate în continuare online, întrucât nu există prevederi legale care să interzică această practică, însă Agenția Medicamentului recomandă ca ele să fie vândute în mediul online numai cu precizarea că sunt „doar pentru uz profesional”.

Miercuri, Comisia Europeană adoptase o recomandare privind utilizarea testelor antigenice rapide pentru diagnosticarea COVID-19 și punea la dispoziție orientări în ce privește modul de alegere a testelor antigenice rapide, situațiile în care sunt adecvate, dar și cine ar trebui să le efectueze.

„Testul antigen este cel mai nou tip de testare şi, în acest moment, este singurul test rapid care detectează virusul COVID-19. Acest test detectează antigeni, respectiv partea de virus pe care sistemul nostru imunitar o recunoaşte.Testul antigen poate indica infecţia în faza acută a bolii. Acest lucru este valabil şi pentru persoanele fără simptome, dacă infecţia este activă. Testul este de uz profesional, ceea ce înseamnă că se recomandă ca prelevarea probei și interpretarea rezultatelor să se facă de către personal medical calificat”, indică Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Mai mult, Agenția Națională a Medicamentului spune că art. 15 din Hotarârea de Guvern nr. 798 / 2003 în ce privește stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro reglementează că în cazul acestor teste, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul trebuie să urmeze procedura menţionată în anexa nr. 3, dar şi să emită declaraţia de conformitate CE înainte de introducerea pe piaţă a dispozitivelor. De asemenea, produsele sunt introduse pe piață pe baza declarației de conformitate dată de producător.

Agenția Națională a Medicamentului mai atrage atenția că în media au apărut recomandări pentru utilizarea individuală a acestor teste, făcute de neprofesioniști, iar aceste teste nu sunt pentru autotestare.

„Testele rapide pentru autotestare au un alt regim de introducere pe piață, cu implicarea unui organism notificat care evaluează conformitatea acestor produse.”

Ce spune legea în cazul testelor rapide pentru autotestare:

Potrivit art. 16, în cazul tuturor dispozitivelor pentru autotestare, cu excepţia celor cuprinse în anexa nr. 2 şi a dispozitivelor pentru evaluarea performanţei, înainte de a emite declaraţia de conformitate menţionată la art. 15, producătorul trebuie să îndeplinească cerinţele suplimentare stabilite în anexa nr. 3 pct. 6. De asemenea, în locul acestei proceduri, producătorul poate să aplice procedura prevăzută la art. 17 sau 18.

Anexa 3 a Hotarârii de Guvern 798/2003, pct. 6 menționează: ”Pentru dispozitivele pentru autotestare, producătorul trebuie să depună o cerere pentru examinarea proiectului la un organism notificat, ales în conformitate cu art. 23 din hotărâre.”

Anexa 1 la Hotarârea de Guvern 798/2003, pct. 7. Cerinţe pentru dispozitivele pentru autotestare

Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate în conformitate cu condiţiile de îndeplinire a scopului prevăzut. Instrucţiunile şi informaţiile furnizate de producător trebuie să fie uşor de înţeles şi de aplicat de către utilizator.

7.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât:

a) să asigure utilizarea uşoară a dispozitivului de către utilizator în toate etapele procedurii;
b) să reducă pe cât posibil riscul erorilor de manipulare şi de interpretare a rezultatelor.

7.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să prevadă, acolo unde este posibil, controlul utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verifică în timpul utilizării că produsul va îndeplini scopul prevăzut.

8. Informaţii furnizate de către producător

8.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoţit de informaţiile necesare pentru a identifica producătorul şi pentru a fi folosit în siguranţă, ţinându-se seama de pregătirea şi de cunoştinţele utilizatorilor potenţiali.
Aceste informaţii trebuie să apară pe etichetă şi în instrucţiunile de folosire.

8.4. Eticheta trebuie să poarte următoarele indicaţii:
………………………..

k) dacă dispozitivul este destinat autotestării, acest fapt trebuie clar precizat.

8.7. Instrucţiunile de folosire trebuie să conţină următoarele:

t) specificaţii pentru dispozitivele pentru autotestare:

– rezultatele trebuie să fie exprimate şi prezentate în așa fel încât să fie înţelese uşor de un neprofesionist; informaţiile trebuie să fie furnizate asociat cu îndrumări pentru utilizator asupra modului de a acţiona (în caz de rezultat pozitiv, negativ sau neconcludent) şi asupra posibilităţii de rezultate fals pozitive sau fals negative;
– anumite particularităţi pot să fie omise cu condiţia ca alte informaţii furnizate de producător să fie suficiente pentru a permite utilizatorului să folosească dispozitivul şi să înţeleagă rezultatele oferite de dispozitiv;
– informaţiile furnizate trebuie să includă un enunţ care să îl determine pe utilizator să nu ia nici o decizie medicală relevantă înainte de a-şi consulta medicul curant;
– informaţiile trebuie să mai precizeze că, în cazul în care dispozitivul pentru autotestare este utilizat pentru monitorizarea unei afecţiuni existente, pacientul trebuie doar să-şi adapteze tratamentul dacă a fost pregătit corespunzător în acest sens;
u) data apariţiei sau a ultimei revizuiri a instrucţiunilor de utilizare.

În concluzie, Anexa 1 a Hotarârii de Guvern 798/2003, CERINŢE ESENŢIALE, pct. A. Cerinţe generale menționează foarte clar:
”Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât, utilizate în condiţiile şi pentru scopul propus, să nu compromită, direct sau indirect, starea clinică ori siguranţa pacienţilor, siguranţa şi sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, a altor persoane ori siguranţa proprietăţii.”

De asemenea, atât timp cât testele rapide nu sunt utilizate de către profesioniști, așa cum producătorul menționează în instrucțiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise.

Distribuția dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de uz profesional se poate realiza către:
– Alți operatori economici din lanțul de distribuție, care dețin aviz de funcționare pentru distribuție dispozitive medicale, în vederea revânzării sau donării produselor;
– Utilizatorii finali (unități sanitare, cabinete, clinici, etc, care desfășoara activitate de testare)
Conform art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, prin farmaciile comunitare se por distribui doar dispozitive medicale de uz individual. Ca urmare, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de uz profesional nu se pot distribui prin farmacii.

– Referitor la comercializarea în sistem on line a unor dispozitive medicale destinate utilizării de către profesioniști, în prezent nu există prevederi legale care să interzică această practică. În calitate de autoritate competentă, neexistând reglementări în acest sens, nu putem interzice comercializarea acestor produse în sistem on line. Putem recomanda evitarea acestei modalități de comercializare sau, în cazul în care se recurge la această formă de distribuție, recomandăm ca vânzarea testelor rapide să fie insoțită de un avertisment în conformitate cu instrucțiunile de utilizare și anume „DOAR PENTRU UZ PROFESIONAL”, sau ca operatorul economic să se asigure că cel care achizitionează produsele respective este unitate medicală. În caz contrar, operatorul economic poate fi sancționat pentru practică comercială înșelătoare.

Toate aceste informații și recomandări sunt valabile și pentru comercializarea și utilizarea testelor utilizate în evaluarea stării imunologice a pacienților suspecți de coronavirus, prin determinarea calitativă a prezenței anticorpilor IgM/IgG împotriva SARS-CoV-2.

DĂ PLAY ȘI FII MAI INFORMAT DECÂT PRIETENII TĂI